REGISTROS SANITARIOS
Soluciones para cada etapa de tu operación
Registro sanitario de sustancias químicas en Costa Rica.
Las sustancias químicas son insumos esenciales para la industria, la investigación, la salud, la agricultura y múltiples procesos productivos en el país. Debido a su impacto potencial en la salud humana y el ambiente, el Ministerio de Salud de Costa Rica exige que su importación, fabricación y comercialización cuente con un registro sanitario.
Estos registros garantizan que los productos se utilicen de forma segura, regulada y conforme a la normativa nacional, protegiendo tanto a los trabajadores como a los consumidores y al entorno.
En Costa Rica, los registros de sustancias químicas se dividen en tres tipos:
- Productos Químicos Peligrosos: Sustancias que representan riesgos significativos para la salud, la seguridad o el ambiente.
- Productos Químicos No Peligrosos: Sustancias sin clasificación de peligro que, aunque no implican riesgos graves, requieren control para su trazabilidad en el mercado.
- Productos Químicos No Terminados (Materias Primas): Insumos destinados a procesos de transformación o formulación de otros productos.
Definiciones
- Producto químico peligroso: Todo producto, sustancias puras o soluciones, mezclas o preparados de carácter tóxico, combustible, comburente, inflamable, irritante, corrosivo, u otro declarado como tal por el Ministerio mediante decreto o resolución administrativa, y aquellos que clasifiquen en algún peligro físico, para la salud o el medio ambiente, de acuerdo con los criterios establecidos en el SGA, en su sexta edición en idioma español.
- Producto químico no peligroso: Aquel que, siguiendo los procedimientos de decisión establecidos por el SGA en su sexta edición, no se clasifica en ninguno de los criterios de peligro establecidos.
- Ficha de datos de seguridad (FDS): Referencia técnica del producto, que deberá cumplir con la información establecida en el SGA y no tener más de cinco años de emitida o de su última revisión. El contenido de la Ficha de Datos de Seguridad se indica en el Anexo 1 y la guía para su elaboración y especificación del contenido se ubica en el Anexo 4 del SGA, sexta edición.
Requisitos según el tipo de registro
Productos Químicos Peligrosos
Requisitos
- Inscripción en el Colegio de Químicos.
- Contar o inscribir un regente químico.
- Estar al día con la CCSS.
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $50 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores).
- Ficha de datos de seguridad (FDS) en español, o traducción firmada por el profesional responsable.
- Refrendo del Colegio de Químicos.
- Etiquetado del producto conforme a normativa.
- Formulario de solicitud de registro o inscripción de Producto Químico Peligroso en el sistema Regístrelo.
- Contar con un permiso de funcionamiento cuya actividad cubra el registro sanitario solicitado.
- Etiqueta complementaria en caso de requerirse.
- Información de las presentaciones con las que se comercializa el producto (normalmente indicado en la ficha técnica).
- Cédula del representante legal.
- Personería jurídica.
Observaciones
- Vigencia del registro: 5 años.
- Trámite electrónico en Regístrelo, con firma digital.
Productos Químicos No Peligrosos (Notificación)
Requisitos
- Inscripción en el Colegio de Químicos.
- Contar o inscribir un regente químico.
- Estar al día con la CCSS.
- Proceso simplificado para la importación y comercialización de productos químicos no peligrosos (QNP).
- Aplica tanto para productos importados como para productos fabricados en el país.
- Contar con un permiso de funcionamiento cuya actividad cubra el registro sanitario solicitado.
- Ficha de datos de seguridad (FDS) en español, o traducción firmada por el profesional responsable.
- Información de las presentaciones con las que se comercializa el producto (normalmente indicado en la ficha técnica).
- Cédula del representante legal.
- Personería jurídica.
Observaciones
- No tiene vencimiento.
- Se tramita a través de la plataforma VUCE.
Productos Químicos No Terminados (Materias Primas)
Requisitos
- Inscripción en el Colegio de Químicos.
- Contar o inscribir un regente químico.
- Estar al día con la CCSS.
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $20 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores).
- Formulario de solicitud en el sistema Regístrelo, seleccionando la opción “Notificación de Productos Químicos No Terminados (Materias Primas)”.
- Ficha de datos de seguridad (FDS) en español, o traducción firmada por el profesional responsable.
- Refrendo del Colegio de Químicos o del Colegio de Ingenieros Químicos.
- Etiquetado del producto.
- Contar con un permiso de funcionamiento cuya actividad cubra el registro sanitario solicitado.
- Etiqueta complementaria en caso de requerirse.
- Información de las presentaciones con las que se comercializa el producto (normalmente indicado en la ficha técnica).
- Cédula del representante legal.
- Personería jurídica.
Observaciones
- Vigencia del registro: 5 años.
- Trámite electrónico en Regístrelo, con firma digital.
Cambios post-registro de químicos
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $20 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores).
- El trámite se ejecuta en el sistema Regístrelo, con firma digital.
Legislación aplicable
Registro sanitario de alimentos en Costa Rica
Los alimentos y suplementos alimenticios que se comercializan en Costa Rica deben contar con un registro sanitario emitido por el Ministerio de Salud. Este procedimiento garantiza que los productos cumplan con los requisitos de inocuidad, calidad y rotulado, protegiendo así la salud de los consumidores y brindando seguridad a los productores e importadores.
El trámite se realiza en línea a través de la plataforma Regístrelo, tiene un costo de $100 por producto y una vigencia de 5 años. Para la gestión de estos trámites, el representante legal de la organización debe contar con firma digital y contar con acceso a la plataforma Registrelo.go.cr.
En nuestra asesoría lo acompañamos durante todo el proceso: desde la preparación de documentos, la verificación de requisitos y la presentación ante el Ministerio de Salud, hasta el seguimiento de prevenciones y la renovación del registro.
Correcto etiquetado de alimentos
El etiquetado de alimentos no es simplemente una formalidad administrativa, sino una herramienta esencial para proteger los derechos del consumidor. Gracias a disposiciones como las contenidas en el reglamento técnico, se exige que los alimentos preenvasados muestren información veraz, completa y comprensible acerca de su naturaleza, composición y condiciones de uso. Esto permite que cada persona pueda tomar decisiones informadas sobre lo que consume, evitando engaños derivados de nombres ambiguos, representaciones gráficas confusas o afirmaciones exageradas. La normativa exige que los alimentos no estén etiquetados de forma falsa, equívoca o capaz de inducir a error en cualquier aspecto.
Por otro lado, el etiquetado establece obligaciones claras para los fabricantes y distribuidores en cuanto a la transparencia de ingredientes. Cuando un alimento tiene más de un componente, la normativa impone que se incluya una lista de ingredientes en orden decreciente de peso, así como la identificación de aquellos que pueden causar alergias (gluten, huevo, lácteos, etc.). Esta obligación no solo fortalece la confianza del consumidor, sino que obliga al sector productivo a asumir altos estándares de responsabilidad.
Además, el etiquetado cumple un papel sanitario fundamental. La presencia de datos como la fecha de caducidad o de duración mínima del producto, y las condiciones de conservación, ayuda a prevenir riesgos a la salud derivados del consumo de productos vencidos o mal conservados. Al asegurar que el alimento conserva las propiedades esperadas dentro de ciertos límites, se protege tanto la integridad del producto como la seguridad del consumidor. Asimismo, el reglamento contempla mecanismos de vigilancia y verificación por parte de las autoridades competentes, con el fin de asegurar el cumplimiento efectivo de estas obligaciones.
Finalmente, el etiquetado promueve la equidad y la competitividad leal entre productores. Al establecer un marco normativo común —heredado del Codex y adaptado a la realidad centroamericana (RTCA 67.01.07)—, se evita que ciertos actores puedan sobresalir empleando prácticas engañosas. Todos los productos que se comercialicen deben ajustarse a esos estándares, lo que nivela las condiciones y exige responsabilidad en toda la cadena. Para el consumidor, esto refuerza la confianza en que los productos cumplen los criterios declarados y no hay diferenciación injusta entre productos según la capacidad de publicidad o presentación.
Contar con nuestros servicios profesionales garantiza que el etiquetado de sus productos cumpla plenamente con los requisitos legales y técnicos establecidos en la normativa vigente. Nuestro acompañamiento especializado asegura que cada detalle —desde la declaración de ingredientes y alérgenos, hasta las fechas de caducidad, advertencias y condiciones de conservación— se presente de manera clara, veraz y conforme a lo exigido por el Ministerio de Salud y los reglamentos técnicos centroamericanos. De esta forma, no solo se protege al consumidor final, sino que también se evitan sanciones, rechazos de producto o trabas en procesos de comercialización, fortaleciendo la reputación y competitividad de su empresa en el mercado.
Tipos de registro de alimentos
- Alimentos Nacionales
- Alimentos Importados
- Suplementos Alimenticios
Requisitos
Alimentos Nacionales
Para los productos elaborados en Costa Rica, se requiere:
- Etiqueta original conforme al Decreto N.° 37280.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con la actividad de fabricación o elaboración de alimentos.
Alimentos Importados
Para los alimentos fabricados fuera del país, se solicita:
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Etiqueta original del producto en imagen o formato pdf.
- Traducción al español en caso de que los documentos estén en otro idioma.
- Etiqueta complementaria conforme al Decreto N.° 37280 – Anexo A.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente con actividades relacionadas (almacenamiento, bodega, venta al por mayor, etc.).
Suplementos a la Dieta
Al ser de consumo humano directo, los suplementos requieren un mayor respaldo documental:
- Certificado de Libre Venta (apostillado o consularizado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) (apostillado o consularizado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Etiqueta original y, de ser necesario, traducciones al español.
- Etiqueta complementaria según el Decreto N.° 37280 – Anexo A, en caso de requerirse.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente.
- Metodología analítica o referencia a la misma para los componentes del producto.
- Fórmula cuali-cuantitativa del producto.
- Evidencia científica que respalde su uso.
Notificación de Materias Primas para Alimentos
Para insumos o ingredientes que se utilizarán en procesos de fabricación:
- Formulario en el sistema virtual.
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $20
( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ). - No tiene vencimiento.
Cambios post-registro de químicos
- Pago de $25.
- Se gestionan en la plataforma Regístrelo.
Legislación aplicable
El registro sanitario de alimentos se encuentra regulado por la normativa nacional, entre ellas:
- Decreto 34490 – Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos.
- Reglamento Rtcr 436:2009 Suplementos a la Dieta. Requisitos de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación, Nº 36134-S.
- Reglamento RTCR 436:2009 Suplementos a la Dieta Requisito de Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje, Etiquetado y Verificación, Nº 36538-S.
- Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos, Nº 31595.
- Reforma Reglamento de Notificación de Materias Primas, Registro Sanitario, Importación, Desalmacenaje y Vigilancia de Alimentos, Nº 31968-S.
Registro sanitario de cosméticos en Costa Rica.
Los cosméticos incluyen todos aquellos productos destinados a la higiene y embellecimiento personal, como cremas, champús, maquillajes, desodorantes, perfumes, entre otros.
Debido a su contacto directo con la piel, cabello y mucosas, es indispensable que cumplan con requisitos de calidad, seguridad e inocuidad, establecidos por el Ministerio de Salud de Costa Rica.
Todo cosmético que se comercialice en el país debe contar con un registro sanitario vigente, el cual se tramita de manera virtual a través de la plataforma Regístrelo. La inscripción tiene un costo de $200 por producto y una vigencia de 5 años, con posibilidad de renovación.
¿Por qué es importante este registro?
El registro sanitario de cosméticos es un requisito fundamental para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad y seguridad establecidos por las autoridades. Más allá de ser una obligación legal, representa una herramienta clave para proteger la salud del consumidor, respaldar la imagen de las marcas y asegurar la competitividad en el mercado. Específicamente, puntos a tomar en consideración son los siguientes:
- Garantiza que los cosméticos sean seguros para el consumidor.
- Evita sanciones legales y problemas en aduanas al momento de importar.
- Permite la comercialización legal en farmacias, supermercados y comercios.
- Brinda confianza a los consumidores y respaldo a las marcas.
Nuestro servicio de asesoría
Con nuestra experiencia lo acompañamos en cada etapa del proceso:
- Revisión documental y técnica de su producto.
- Preparación y presentación de expedientes en Regístrelo.
- Atención de prevenciones emitidas por el Ministerio de Salud.
- Renovación de registros y cambios post-registro.
- Orientación en el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura y en el rotulado conforme a INCI.
De esta forma aseguramos que su cosmético pueda llegar al mercado costarricense de manera segura, legal y competitiva.
Requisitos para el registro de cosméticos
- Formulario electrónico en la plataforma Regístrelo.
- Pago de $200 por producto con tarjeta de débito o crédito.
- Fórmula cualitativa completa indicando las cantidades de las sustancias restringidas, emitida por el fabricante y avalada con la firma y sello del profesional responsable del registro.
- Ficha Técnica o Ficha de Datos de Seguridad (MSDS), según corresponda.
- Empaques originales o sus proyectos legibles. No se aceptan fotocopias.
- Copia del contrato por terceros o un extracto de este o documento del fabricante que aclare la relación entre ellos
- Certificado de Libre Venta en caso de productos importados (apostillado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Permiso Sanitario de Funcionamiento del establecimiento responsable (fabricación, importación, almacenamiento o distribución).
- Certificado de buenas prácticas de manufactura o documento de autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país fabricante.
- Poder a favor del profesional responsable. Si el documento es otorgado en el extranjero, éste debe ser legalizado.
- Especificaciones de producto terminado extendidas por el laboratorio fabricante o titular
- Poder a favor del representante legal. Si el documento es otorgado en el extranjero, éste debe ser legalizado.
Nota: todos los documentos emitidos en el extranjero deben estar apostillados o legalizados y acompañados de traducción oficial al español si corresponde.
Cambios post-registro
- Se pueden solicitar modificaciones en el registro (por ejemplo: cambios en etiqueta, composición o datos administrativos).
- Estos trámites también se realizan en Regístrelo y tienen un costo adicional según el tipo de modificación.
Legislación aplicable
El registro sanitario de cosméticos se regula principalmente bajo:
- Decreto Nº 35031-COMEX-S-MEIC. Aprobación de Reglamentos Técnicos Centroamericanos Nº RTCA 71.03.49:08, RTCA 71.01.35:06, RTCA 71.03.36:07, RTCA 71.03.45:07 sobre Productos Cosméticos.
- Resolución 474-2023 COMIECO-EX RTCA 71.03.35:21. Reglamento Registro de Cosméticos.
- Resolución 467-2022 RTCA 71.03.36:21. Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos..
- Resolución 467-2022 RTCA 71.03.36:21. Productos Cosméticos. Etiquetado de Productos Cosméticos..
Registro sanitario de plaguicidas ante el ministerio de salud
Los plaguicidas son productos esenciales para el control de plagas en ambientes domésticos, institucionales, industriales y profesionales. Debido a su impacto en la salud humana y en el ambiente, su registro sanitario ante el Ministerio de Salud es obligatorio antes de ser fabricados, importados o comercializados en el país.
Este trámite garantiza que los plaguicidas cuenten con respaldo técnico y científico, incluyendo pruebas de seguridad, eficacia y etiquetado conforme al Reglamento Técnico Centroamericano. Los registros tienen una vigencia de 5 años y se gestionan principalmente a través de la plataforma Regístrelo.
Tipos de plaguicidas regulados por el ministerio de salud
- Plaguicidas de uso doméstico
- Diseñados para el control de plagas en el hogar y espacios de uso común.
- Plaguicidas de uso profesional
- Formulados para el control de plagas en entornos institucionales, comerciales o industriales, donde se requiere personal capacitado para su manejo.
- Plaguicidas de uso doméstico e industrial de origen botánico o microbiológico
- Productos elaborados a partir de extractos naturales o microorganismos con actividad plaguicida.
Nuestro servicio de asesoría
Asesoría especializada en registros de plaguicidas
Contar con un registro sanitario correcto es esencial para garantizar el cumplimiento legal, la seguridad en el uso de los productos y la apertura de oportunidades comerciales. Nuestro servicio de asesoría está diseñado para simplificar el proceso y brindarle acompañamiento experto en cada etapa, evitando retrasos y errores que puedan generar costos adicionales.
- Evaluación y diagnóstico regulatorio inicial para determinar con precisión la categoría del plaguicida.
- Elaboración, preparación y revisión de la documentación requerida (FDS/MSDS, etiquetas, certificados, estudios técnicos).
- Presentación del expediente en la plataforma Regístrelo y seguimiento integral del trámite.
- Atención oportuna de prevenciones y observaciones emitidas por el Ministerio de Salud.
- Gestión eficiente de renovaciones, modificaciones y cambios posteriores al registro.
Requisitos por categoría
Plaguicidas de uso doméstico y de uso profesional
- Formulario electrónico en Regístrelo.
- Hoja de Seguridad (Anexo B, RTCA 65.03.44:07).
- Composición cuali-cuantitativa firmada por el profesional responsable de la empresa formuladora.
- Certificado de análisis químico emitido por el laboratorio formulador o por otro laboratorio autorizado.
- Certificado de Libre Venta del país formulador.
- Proyecto de etiqueta conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Plaguicidas.
- Información del tipo de empaque o envase con su respectiva capacidad, presentación y forma física del producto formulado.
- Resúmenes de estudios de eficacia de la formulación contra las plagas que controla.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento (formulador, re-envasador, importador según corresponda).
- Documentos extranjeros: deben estar apostillados o legalizados, y acompañados de traducción oficial si no están en español.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $200 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
- Trámite electrónico en la plataforma Regístrelo, con firma digital.
Plaguicidas de uso doméstico e industrial de origen botánico o microbiológico
- Formulario electrónico en Regístrelo.
- Hoja de Seguridad (Anexo 3, Decreto N.° 30043-S).
- Certificado de Libre Venta del país de fabricación (para productos importados).
- Etiqueta del producto.
- Documentos extranjeros: deben estar apostillados o legalizados, y traducidos oficialmente al español.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $200 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
- Trámite electrónico en la plataforma Regístrelo, con firma digital.
Cambios Post-Registro
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $20 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Se gestionan en Regístrelo (para plaguicidas domésticos y profesionales).
- En el caso de plaguicidas de origen botánico o microbiológico, el trámite se presenta físicamente en el Ministerio de Salud, edificio norte, primer piso.
Legislación aplicable
Registro sanitario de productos naturales medicinales en Costa Rica
Los productos naturales medicinales (PNM) son preparados elaborados a partir de plantas, extractos, aceites, resinas o combinaciones de origen natural que se utilizan con fines terapéuticos o medicinales. Su consumo impacta directamente en la salud de los pacientes, por lo que requieren una autorización sanitaria que respalde su calidad, seguridad y eficacia.
En Costa Rica, estos registros se tramitan ante el Ministerio de Salud mediante la plataforma Regístrelo.
Requisitos para el registro de Productos Naturales Medicinales
- Formulario electrónico en la plataforma Regístrelo.
- Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica otorgada por el titular.
- Certificado de Libre Venta certificado de producto farmacéutico tipo OMS en el caso de productos importados (apostillado o legalizado).
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante.
- Contrato de fabricación o en su defecto el extracto relativo de las partes del contrato de fabricación.
- Fórmula cualitativa y cuantitativa completa, firmada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto.
- Monografía del producto terminado.
- Estudios de seguridad y eficacia que respalden el uso terapéutico propuesto
- Metodología analítica de conformidad con lo establecido en el RTCA Productos Farmacéuticos.
- Especificaciones del producto terminado.
- Etiqueta original y proyecto de etiqueta en español, conforme a la normativa nacional.
- Informe del estudio de estabilidad.
- Ficha de datos de seguridad (FDS/MSDS) y datos toxicológicos cuando apliquen.
- Un ejemplar de producto terminado, para evaluación farmacéutica.
- Muestras de producto terminado originales
- Material de referencia o materia prima estandarizada para realizar los análisis
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente del importador, distribuidor o fabricante.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $300 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
Legislación aplicable
El registro de productos naturales medicinales se regula principalmente por:
- Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 11.03.64:19 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales Para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario” y el “Reconocimiento Mutuo de Registro Sanitario de Productos Naturales Medicinales para uso humano.
- Reglamentos RTCA 11.03.56.09 y RTCA 11.04.41.06 Productos Farmacéuticos. Productos Naturales Medicinales para Uso Humano. Verificación de Calidad y Requisitos de Etiquetado.
Registro sanitario de productos higiénicos en Costa Rica.
Los productos para la higiene doméstica y personal son de uso cotidiano en hogares, centros de trabajo e instituciones. Debido a su contacto directo con las personas y al impacto que pueden tener en la salud y el ambiente, el Ministerio de Salud de Costa Rica exige que cuenten con un registro sanitario antes de ser fabricados, importados o comercializados en el país.
Este trámite garantiza que los productos cumplen con criterios de seguridad, eficacia y rotulado, evitando riesgos para los consumidores y brindando respaldo legal a las empresas que los comercializan. El proceso se realiza de forma virtual mediante la plataforma Regístrelo y el registro tiene una vigencia de 5 años.
¿Qué son los productos higiénicos?
Se consideran productos higiénicos aquellos que están destinados a la limpieza, desinfección y cuidado de la higiene personal o doméstica, que no califican como cosméticos ni como plaguicidas.
Ejemplos comunes incluyen:
- Jabones de uso general.
- Toallas y paños húmedos.
- Desinfectantes de uso doméstico.
- Detergentes, limpiadores multiusos y sanitizantes.
- Cera líquida y cera en pasta.
- Entre otros.
Requisitos para el registro de productos higiénicos
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $100 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores )
- Formulario electrónico en Regístrelo.
- Ficha de Datos de Seguridad (FDS) en español, o traducción oficial si fue emitida en otro idioma, firmada y sellada por el profesional responsable.
- Etiqueta del producto conforme a la normativa técnica y al Sistema Globalmente Armonizado (SGA).
- Estar inscritos en el Colegio de Químicos de Costa Rica.
- Personería jurídica de la empresa registrante.
- Certificado de libre venta para productos importados, debidamente apostillado con certificación notarial y su traducción oficial
- Fórmula cualitativa y cuantitativa, firmada por el profesional responsable.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente, con la actividad correspondiente (fabricación, importación, almacenamiento o distribución).
Vigencia: el registro es válido por 5 años y puede renovarse.
Los documentos emitidos en el extranjero deben estar apostillados o legalizados y, si no están en español, acompañados de su traducción oficial.
Cambios post-registro
- Los cambios relacionados con la información registrada pueden gestionarse mediante la misma plataforma Regístrelo.
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $20 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
Legislación aplicable
El registro sanitario de productos higiénicos se encuentra regulado por la normativa nacional vigente, entre ellas:
- Decreto Ejecutivo N.° 40705-S – Reglamento Técnico RTCR 478:2015 sobre productos químicos peligrosos y control de fichas de seguridad.
- Publicación Resolución N° 230-2008. Regla. RTCA 71.03.37:07 Productos. Higiénicos. Registro e Inscripción Sanitaria Productos Higiénicos, Regla. RTCA 71.03.38:07.
- Productos Higiénicos. Etiquetado de Productos Higiénicos; y Reconocimiento del Registro o Inscripción Sanitaria de Productos Higiénicos, N° 34887-COMEX-S-MEIC.
Registro Sanitario de equipo y dispositivos médicos en Costa Rica
El equipo y material biomédico (EMB) comprende desde insumos básicos como guantes y jeringas, hasta dispositivos de diagnóstico y equipos médicos de alta tecnología.
Dada su relevancia para la salud de los pacientes y el personal médico, el Ministerio de Salud de Costa Rica regula su clasificación, registro, importación y comercialización mediante un registro sanitario.
Este trámite asegura que los dispositivos cumplan con estándares de seguridad, eficacia, calidad y rotulado, protegiendo tanto al usuario final como a las instituciones de salud. El proceso se realiza en línea a través de la plataforma Regístrelo y los registros tienen una vigencia de 5 años.
Clasificación y costos
El costo y los requisitos dependen de la clase de riesgo del dispositivo:
- Clase I: Exonerados de registro (según Decreto N.° 41387-S).
- Clase II: Pago de $25.
- Clase III y IV: Pago de $50.
La clasificación se realiza con base en el nivel de riesgo para la salud, siguiendo los lineamientos del RTCR 505:2022.
¿Por qué es importante este registro?
Registrar sus dispositivos médicos no es solo un requisito legal, es la manera de garantizar que sus productos ingresen al mercado costarricense con respaldo y confianza. Este trámite asegura que sus equipos cumplen con los estándares de seguridad y eficacia exigidos por el Ministerio de Salud, lo que protege a los pacientes y a la vez abre las puertas a nuevas oportunidades de negocio.
- Garantiza que los dispositivos que ingresan al país sean seguros y eficaces.
- Permite importar, distribuir y comercializar legalmente en Costa Rica.
- Genera confianza en hospitales, clínicas, farmacias y usuarios finales.
- Facilita el acceso a tecnologías médicas modernas bajo control sanitario.
Nuestro servicio de asesoría
Registrar sus dispositivos médicos no es solo un requisito legal, es la manera de garantizar que sus productos ingresen al mercado costarricense con respaldo y confianza. Este trámite asegura que sus equipos cumplen con los estándares de seguridad y eficacia exigidos por el Ministerio de Salud, lo que protege a los pacientes y a la vez abre las puertas a nuevas oportunidades de negocio.
- Garantiza que los dispositivos que ingresan al país sean seguros y eficaces.
- Permite importar, distribuir y comercializar legalmente en Costa Rica.
- Genera confianza en hospitales, clínicas, farmacias y usuarios finales.
- Facilita el acceso a tecnologías médicas modernas bajo control sanitario.
Requisitos
EMB clase 2
- Formulario de solicitud de registro sanitario de EMB.
- Permiso Sanitario de Funcionamiento vigente correspondiente a la actividad requerida.
- Certificado de Libre Venta (apostillado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Especificaciones Técnicas y Médicas del EMB en español.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante (apostillado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Autorización de la fuente de emisión para los EMB que emiten radiaciones.
- Etiquetado original del EMB.
- Etiqueta complementaria en caso de requerirse
- Contrato de fabricación (apostillado con certificación notarial y su traducción oficial).
- Evidencia Clínica o estudio comparativo.
- Indicar la norma internacional que contenga los estándares de exactitud y precisión aplicables al EMB de diagnóstico in vitro.
- Certificado de Seguridad Biológica.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $50 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
EMB clase 3
- Los mismos requisitos presentados para EMB clase 2
- Lista de países donde se comercializa el equipo.
- Presentación de un programa de vigilancia para el EMB por parte del fabricante.
- Resumen en español de los ensayos clínicos realizados en seres humanos, incluyendo las referencias bibliográficas, donde se demuestre la seguridad y eficacia del EMB.
- Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfaga los requerimientos de seguridad y eficacia, elaborados por la casa fabricante.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $50 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
EMB clase 4
- Los mismos requisitos presentados para EMB clase 3.
- Copia del estudio de análisis y evaluación de riesgos y las medidas a adoptar para la reducción de ellos, que satisfagan los requerimientos de seguridad y eficacia elaborados por la casa fabricante.
- Referencia bibliográfica de reportes publicados relacionados sobre el uso, seguridad y eficacia del EMB surgidos posteriores a su comercialización.
- En caso de EMB fabricados a partir de tejidos y sus derivados animales, presentar certificado, emitido por el fabricante, que demuestre la seguridad biológica de éstos.
Observaciones
- Tarifa oficial del Ministerio de Salud: $50 ( No incluye honorarios de gestión por parte de QSG Consultores ).
- Vigencia del registro: 5 años.
Legislación aplicable
El registro de dispositivos médicos se regula bajo la siguiente normativa:
- Decreto Ejecutivo N.° 43902-S – Reglamento Técnico RTCR 505:2022 “Equipo y Material Biomédico. Clasificación, Registro, Importación, Etiquetado, Publicidad, Vigilancia y Control”
- Decreto N.° 41387-S – Reforma al Reglamento para el registro, clasificación, importación y control de EMB.)
- Guía sobre requisitos de etiquetado de Equipo y Material Biomédico (Ministerio de Salud).